山西省开展药品生产企业药物警戒检查

为强化药品生产企业主体责任，加强药品不良事件聚集性事件处置工作，提高药品生产企业药物警戒工作水平，省药监局在4月至11月开展药品生产企业药物警戒专项检查，要求对检查发现的药品不良事件预警信号或线索及时报告，必要时开展延伸检查。对已识别风险的药品及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施。对违法违规行为，要按照《药品管理法》从严查处。

我省将以血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品、高风险药品以及近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的企业为重点，对药品生产企业开展专项检查。

本次检查包括：是否设置药品安全委员会和药物警戒组织机构；是否主动开展对疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；对于已识别的安全风险，是否采取适宜的风险控制措施；是否建立药物警戒管理制度等。